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上海勁杰醫(yī)藥科技有限公司

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    化妝品進口備案

    化妝品監(jiān)督管理條例 簡介

    2020年6月29日,中華人民共和國國務(wù)院正式發(fā)布新版 《化妝品監(jiān)督管理條例 》,規(guī)定自2021年1月1日起施行。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案,協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回,《條例》規(guī)定化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應(yīng)當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估?;瘖y品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù),化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。

    化妝品分類目錄

    各層次分類

    特殊化妝品

    普通化妝品

    化妝品功效宣稱

    (第一層)

    5種功效+新功效

    01 染發(fā),02燙發(fā),03祛斑美白,05防脫發(fā) A 新功效

    21種功效

    01祛痘,07滋養(yǎng),08滋養(yǎng),09清潔,10卸妝,11保濕,12美容修飾,13芳香,14除臭,15抗皺,16緊致,17舒緩,18控油,19去角質(zhì),20爽身,21護發(fā),22防斷發(fā),23去屑,24發(fā)色護理,25脫毛,26輔助剃須剃毛

    化妝品作用部位

    (第二層)

    其他部位

    B 新功效

    10種功效

    01頭發(fā),02體毛,03軀干部位,04頭部,05面部,06眼部,07口唇,08手、足 09全身皮膚,10指(趾)甲

    化妝品使用人群

    (第三層)

    01嬰幼兒(0~3周歲):防曬

    02兒童(3~12周歲,含12周歲):防曬

    不屬于01嬰幼兒、02兒童允許使用范圍的產(chǎn)品;宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品

    C 新功效

    3種人群

    01嬰幼兒(0~3周歲)功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身

    02兒童(3~12周歲,含12周歲)功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身

    03 普通人群:不限定使用人群

    化妝品產(chǎn)品劑型

    (第四層)

    11種劑型

    00其他,01膏霜乳,02液體,03凝膠,04粉劑,05塊狀,06泥,07蠟基,08噴霧劑,09氣霧劑,10粘、膜、含基材,11 凍干粉(片)

    化妝品使用方法

    (第五層)

    01 淋洗,02 駐留

    (使用方法同時包含淋洗、駐留的,應(yīng)按駐留類化妝品選擇對應(yīng)序號)

    中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上系統(tǒng)用戶信息需要的資料清單

    1. 注冊人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷;質(zhì)量負責人要求具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷;具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識,并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗;
      2.注冊人質(zhì)量管理體系概述

    3.注冊人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述

    4.境外注冊人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人信息表 ;

    5.境外注冊人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件;

    6.注冊人有自主生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人簡歷,存在多個委托生產(chǎn)企業(yè)的話,應(yīng)一次性填報所有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。

    7.生產(chǎn)規(guī)范證明資料

    產(chǎn)品執(zhí)行標準

    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報?;瘖y品國家標準文本應(yīng)當免費向社會公開?;瘖y品應(yīng)當符合強制性國家標準。企業(yè)應(yīng)當制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準。

    化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

    化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害?;瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測需要化妝品企業(yè)質(zhì)量負責人須對化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價,并向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述,應(yīng)當如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當簡明扼要,體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

    化妝品備案(注冊)人的義務(wù)

    應(yīng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

    化妝品備案(注冊)應(yīng)當提交以下資料

    自2018年11月10日起,首次進口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理,調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理,國家部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。《關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告(2018年第88號)》

    申請進口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
     ?。ㄒ唬┻M口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
     ?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
     ?。ㄈ┊a(chǎn)品配方;
     ?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
     ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
     ?。┙?jīng)認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
     ?。ㄆ撸┊a(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;
     ?。ò耍┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章;
     ?。ň牛┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
     ?。ㄊ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
      (十一)可能有助于備案的其他資料。

    化妝品備案流程

    第一步 境內(nèi)責任人公司登記備案

    (1)確認品牌公司信息

    (2)授權(quán)公證

    (3)申請用賬戶和密碼

    (4)NMPA審核確認并核發(fā)賬戶和密碼

    第二步 產(chǎn)品檢測

    (1)審核產(chǎn)品配方、標簽等

    (2)準備樣品送樣,

    (3)檢測機構(gòu)檢測樣品,通常情況1-2個月

    (4)測試完成,提交報告

    第三步 準備申報資料

    (1)按照勁杰工程師的要求準備原始文件

    (2)工程師最原始文件再次預審

    (3)部分文件翻譯

    (4)撰寫文件,提交NMPA審核

    第四步 提交NMPA審核發(fā)證

    (1)NMPA網(wǎng)站審核資料,5個工作日內(nèi)反饋信息

    (2)資料合格,提交原始資料,當天發(fā)證

    咨詢熱線:138-1784-5122

    免責聲明:本網(wǎng)站有部分內(nèi)容來自互聯(lián)網(wǎng),如無意中涉及第三方知識產(chǎn)權(quán),請來電或致函告之,本網(wǎng)站會及時回復并改進。

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