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化妝品監(jiān)督管理條例 簡介

2020年6月29日，中華人民共和國國務(wù)院正式發(fā)布新版 《化妝品監(jiān)督管理條例 》，規(guī)定自2021年1月1日起施行。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，《條例》規(guī)定化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估?；瘖y品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù)，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。

化妝品分類目錄

中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上系統(tǒng)用戶信息需要的資料清單

1. 注冊人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷；質(zhì)量負責人要求具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷；具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗；
   2.注冊人質(zhì)量管理體系概述

3.注冊人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述

4.境外注冊人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人信息表 ；

5.境外注冊人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件；

6.注冊人有自主生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人簡歷，存在多個委托生產(chǎn)企業(yè)的話，應(yīng)一次性填報所有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。

7.生產(chǎn)規(guī)范證明資料

產(chǎn)品執(zhí)行標準

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報?；瘖y品國家標準文本應(yīng)當免費向社會公開?；瘖y品應(yīng)當符合強制性國家標準。企業(yè)應(yīng)當制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測需要化妝品企業(yè)質(zhì)量負責人須對化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

化妝品備案（注冊）人的義務(wù)

應(yīng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

化妝品備案（注冊）應(yīng)當提交以下資料

自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。《關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年第88號）》

申請進口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
　?。ㄒ唬┻M口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
　?。┙?jīng)認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
　?。ò耍┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
　?。ň牛┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
　?。ㄊ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
　　（十一）可能有助于備案的其他資料。

化妝品備案流程

第一步 境內(nèi)責任人公司登記備案

（1）確認品牌公司信息

（2）授權(quán)公證

（3）申請用賬戶和密碼

（4）NMPA審核確認并核發(fā)賬戶和密碼

第二步 產(chǎn)品檢測

（1）審核產(chǎn)品配方、標簽等

（2）準備樣品送樣，

（3）檢測機構(gòu)檢測樣品，通常情況1-2個月

（4）測試完成，提交報告

第三步 準備申報資料

（1）按照勁杰工程師的要求準備原始文件

（2）工程師最原始文件再次預審

（3）部分文件翻譯

（4）撰寫文件，提交NMPA審核

第四步 提交NMPA審核發(fā)證

（1）NMPA網(wǎng)站審核資料，5個工作日內(nèi)反饋信息

（2）資料合格，提交原始資料，當天發(fā)證