體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)中，要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)均要有原始記錄，并可追溯各環(huán)節(jié)記 錄的完整性和原始性。緣興醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，在實(shí)際工作中，按照試驗(yàn)方案的規(guī)定，一般重點(diǎn)從樣本的以下幾個方面進(jìn)行質(zhì)量控制。
一、樣本來源。按照方案所明確的樣本納入及排除的準(zhǔn)則，要求在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)中要留有篩選入組樣本的相應(yīng)指標(biāo)檢測結(jié)果，可以與后續(xù)的試驗(yàn)試劑或參比試劑的檢測結(jié)果進(jìn)行比對佐證。通過記錄樣本來源的樣本鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表，可在LIS或醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)中溯源到受試者的姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式、診斷等關(guān)聯(lián)記錄。
二、樣本類型及預(yù)處理。樣本的類型要與方案中規(guī)定測定的樣本類一致，需要預(yù)處理的樣本做好預(yù)處理并記錄。采集樣本推薦使用新鮮樣本，如果使用樣本為經(jīng)過一段時間的貯存時，就要注明貯存條件和時間，在試驗(yàn)結(jié)束進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時，應(yīng)對使用非新鮮樣本可能對檢測結(jié)果的影響做出相應(yīng)說明。
三、樣本的篩選、入組。應(yīng)明確樣本納入及排除的準(zhǔn)則，對方案規(guī)定的可能干擾檢測結(jié)果有明作用的樣本，如盡量避免使用脂血、溶血等樣本(若為分析干擾因素時則可除外)。
四、樣本測定結(jié)果。測定樣本得到的結(jié)果，要注意樣本中測定結(jié)果的分布，使樣本量及其分布要遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)和相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。對于定量測試產(chǎn)品，樣本中所含的待測物濃度原則上需覆蓋試驗(yàn)檢測系統(tǒng)范圍并均勻，而且要包含醫(yī)學(xué)決定水平，要求測量結(jié)果在參考區(qū)間以外的樣本數(shù)比例應(yīng)不低于所測試驗(yàn)總量的百分之三十。對于定性測試的產(chǎn)品，所收集的樣本要包含一定數(shù)量的陽性、陰性和接近臨界值樣本，其中陽性樣本所占所測總樣本量的比例應(yīng)不低于百分之三十。
五、其他。樣本的保存、使用、留存、銷毀等方面要有相關(guān)記錄。對于現(xiàn)有的體外診斷試劑報批時提交的臨床試驗(yàn)總結(jié)報告要求附有的檢測結(jié)果，其內(nèi)容中多包涵病歷號、性別、科室、診斷結(jié)果等內(nèi)容，組合后已經(jīng)涉及到了受試者隱私的保護(hù)，建議內(nèi)容僅包含樣本編號(或者為LIS中貯存的原樣本的檢驗(yàn)編碼，作為能夠與受試者的源文件相關(guān)聯(lián)的唯一的、獨(dú)特的識別編碼)與檢驗(yàn)結(jié)果即可。
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