眾所周知,英國(guó)已經(jīng)脫歐,目前正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國(guó)政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。
自英國(guó)脫歐并確定自身獨(dú)立的合格評(píng)定制度以來,許多制造商都面臨著既需要滿足歐盟法規(guī)要求,又需要滿足英國(guó)法規(guī)要求的局面。那么在規(guī)劃自身合規(guī)策略時(shí),總是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的異同點(diǎn)。本文以問答形式為大家提供參考。
一、EU MDR 認(rèn)證可以替代UKCA認(rèn)證嗎?
EU MDR適用于歐盟成員國(guó)的認(rèn)證制度,而UKCA則是適用于英國(guó)的認(rèn)證制度。EU MDR不可以替代UKCA認(rèn)證。
二、歐盟授權(quán)代表可以替代英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎?
從2021年1月1日開始,英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人(UKRP)將替代原來的歐盟授權(quán)代表(EU REP),不再接受位于英國(guó)之外的其他歐盟成員國(guó)的歐代作為UKRP。
三、對(duì)于一類器械,EU MDR技術(shù)文件可以替代UKCA技術(shù)文件嗎?
EU MDR 參照的法規(guī)是2017/745/EU,而UKCA參照的是 UK MDR 2002法規(guī)。特別關(guān)注的是,UK MDR 2002的實(shí)質(zhì)內(nèi)容更加趨同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的內(nèi)容。所以,EU MDR文件不能替代UKCA的技術(shù)文件。
四、一類器械是否應(yīng)分別在UK和EU進(jìn)行注冊(cè)?
取決于您產(chǎn)品要出口的地區(qū)。如果要出口UK地區(qū),需要在UK的主管當(dāng)局MHRA進(jìn)行UKCA注冊(cè);如果您出口的是EU地區(qū),則要在歐盟境內(nèi)主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。
五、UKCA認(rèn)證是加貼CE標(biāo)志嗎?
從2021年1月1日起,滿足UKCA要求時(shí)需要加貼UKCA標(biāo)志在設(shè)備上。從2023年7月1日起將設(shè)備投放到GB市場(chǎng)必須使用UKCA標(biāo)志。同時(shí)滿足CE和UKCA要求的制造商可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行雙重標(biāo)記。
六、出口到北愛爾蘭是做MDR呢還是做UKCA認(rèn)證呢?
與位于不列顛島的3個(gè)構(gòu)成國(guó)不同,北愛爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械將繼續(xù)適用歐盟的MDR/IVDR,以及認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書而非UKCA證書。如果一個(gè)醫(yī)療器械是被英國(guó)承認(rèn)的機(jī)構(gòu)評(píng)估認(rèn)證的,需要增加UK(NI)標(biāo)志,但它不會(huì)取代CE標(biāo)志。